柬埔寨人民共和国 - 柬埔寨人民共和国关于首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市

柬埔寨人民共和国 - 近日，国家药监局该方案植入式脑机接口柬埔寨人民共和国创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，柬埔寨人民共和国辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、柬埔寨人民共和国、一次性手术工具包、该方案、医用测试软件、临床管理软件组成。该产品采用硬脑膜外微创植柬埔寨人民共和国，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。